Desarrollo de Productos Farmacéuticos
Disponemos de convenios de colaboración con importantes empresas de la industria farmacéutica. Esta situación nos permite ofrecer los productos que dichas empresas fabrican y comercializan en sus países, para posteriormente adaptarlos a las normativas de registro de la UE.
Nuestro trabajo abarca tanto el nivel documental como de asesoramiento, que van desde la búsqueda del proveedor del principio activo hasta la elaboración del Dossier de Registro de un producto o especialidad farmacéutica
Una vez definido el producto a desarrollar, seleccionamos al proveedor de materia prima adecuado y nos aseguramos de obtener tanto los convenios de provisión necesarios como la documentación de calidad conforme a la normativa reguladora
Nuestros desarrollos incluyen, desde los estudios de preformulación hasta el diseño del envase secundario definitivo, incluyendo todas las etapas intermedias:
- Desarrollo galénico, con el objetivo final de optimizar la futura producción industrial del producto
- Estudios de selección de fórmulas
- Selección de envase primario
- Estudios de estabilidad a temperatura y humedad controladas según ICH (en condiciones normales, aceleradas e intermedias) en las condiciones de las zonas climáticas I a IV.
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (según ICH)
- Indicadores de estabilidad
- Especificaciones y métodos de fabricación (según ICH)
- Especificaciones y métodos de control (según ICH)
- Análisis de riesgo y evaluación de procesos críticos durante la fabricación
- Validaciones de procesos
- Estudios de bioequivalencia
Coordinamos las transferencias analíticas y galénicas.
Seleccionamos el fabricante de acuerdo a los tamaños de lote y estimados anuales de ventas de nuestro cliente.
Adaptamos el método de fabricación a la planta fabricante escogida y establecemos los controles en proceso.
Coordinamos la fabricación de los lotes de registro según GMP´s y validamos el método de fabricación a escala industrial.
Llevamos a cabo los estudios de estabilidad sobre los lotes de registro según la normativa ICH.
Preparación de solicitudes de Autorización de Comercialización (formato eCTD/NEES).
Preparación de informes de experto (Calidad/Preclínica/Clínica).
Preparación de la documentación necesaria para solicitar modificaciones de una autorización de comercialización.
Preparación de la documentación necesaria para las revalidaciones quinquenales (farmacovigilancia)
Coordinamos la preparación de ensayos clínicos.
Seleccionamos el fabricante de acuerdo a los tamaños de lote y estimados anuales de ventas de nuestro cliente.
Adaptamos el método de fabricación a la planta fabricante escogida y establecemos los controles en proceso.
Coordinamos la fabricación de los lotes de registro según GMP´s y validamos el método de fabricación a escala industrial.
Llevamos a cabo los estudios de estabilidad sobre los lotes de registro según la normativa ICH.
Preparación de solicitudes de Autorización de Comercialización (formato eCTD/NEES).
Preparación de informes de experto (Calidad/Preclínica/Clínica).
Preparación de la documentación necesaria para solicitar modificaciones de una autorización de comercialización.
Preparación de la documentación necesaria para las revalidaciones quinquenales (farmacovigilancia)
Coordinamos la preparación de ensayos clínicos.
Parque Tecnológico de Asturias - Parcelas 19, 20 y 23 - 33428 - Llanera - Asturias
Tel: +34 98 598 0446 Fax: +34 98 598 0858
info@collfarma.net
Tel: +34 98 598 0446 Fax: +34 98 598 0858
info@collfarma.net
